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Prueba de Nuevo Coronavirus (2019-nCoV) IgG/IgM (Oro Coloidal).

1. Nombre del producto
Nombre genérico: Kit de Prueba de Nuevo Coronavirus (2019-nCoV) IgG/IgM (Oro Coloidal).
Nombre comercial: 2019-nCoV IgG/IgM

2. Uso previsto e indicación
Para la detección cualitativa in vitro de IgG e IgM de nuevo coronavirus (2019-nCoV) en suero, plasma o sangre entera humana de casos sospechosos de nuevo coronavirus, infección en neumonía, pacientes con casos agrupados sospechosos, y otros casos que necesitan identificarse.

3. Principio de Prueba
Cuando la muestra se añade al puerto de muestra sobre la tarjeta de prueba, IgM e IgG de 2019-nCoV en la muestra se combina con el anticuerpo recubierto de fibra de vidrio junto con oro coloidal para formar compuestos oro coloidal - anticuerpo - 2019-nCoV IgM y compuestos oro coloidal - anticuerpo - 2019-nCoV IgG. Este inmuno compuesto llega al área de prueba (T) a lo largo de la membrana de nitrocelulosa y combinándose con el antígeno pre-recubierto de nuevo coronavirus. Si la muestra contiene IgM/IgG de nuevo coronavirus, bandas visibles (líneas de detección) se aparecen en la área 1 de detección (T1)
y área 2 de detección (T2) respectivamente y el resultado será positivo. Los compuestos orocoloidal-anticuerpos IgG restantes de conejo se verán por cromatografía con el anti-IgG de conejo (obtenido de cabra) pre-recubierto, formando una banda visible (línea de control de calidad) en el área de control de calidad (C). Si la muestra no contiene IgM o IgG de nuevo coronavirus, no aparecen ninguna línea de detección, solo aparece la línea de control de calidad.

4. Reserva especial y condiciones de transporte
(1) El kit de prueba se puede preservar a la temperatura de 2-30℃, la bolsa sellada del papel de aluminio es válida por 12 meses, una vez abierta, está válida hasta 1 hora bajo la temperatura de 2-35℃, con la humedad menos de 65%. Asegúrese de usar el producto inmediatamente al abrir las bolsas de embalaje cuando la humedad sea más de 65%. El período de apertura de la solución de muestra es de 1 mes. Y la fecha de producción se muestra en la caja de embalaje exterior.
(2) Transporte bajo temperatura de 2-30℃.

5. Explicación de los resultados de la prueba
(1) Resultado positivo, solo G: si aparecen tanto la línea de control de calidad (C) como la línea de detección G, se ha detectado el anticuerpo IgG de nuevo coronavirus y el resultado es positivo para el anticuerpo IgG.
(2) Resultado positivo, solo M: si aparecen tanto la línea de control de calidad (C) como la línea de detección M, se ha detectado el anticuerpo IgM de nuevo coronavirus y el resultado es positivo para el anticuerpo IgM.
(3) Resultado positivo, G y M: si aparecen la línea de control de calidad (C) y ambas líneas de detección G y M, se detectaron los anticuerpos IgG e IgM de nuevo coronavirus y el resultado es positivo tanto para los anticuerpos IgG como para los IgM.
(4) Resultado negativo: si solo aparece la línea de control de calidad (C) y las líneas de detección G y M no son visibles, no se ha detectado anticuerpos de nuevo coronavirus y el resultado es negativo.
(5) Resultado inválido: no aparece la línea de control de calidad (C), lo que indica que la prueba no es válida y debe realizar la prueba de la muestra nuevamente.

6. Limitaciones
(1) Este kit de prueba es solo para uso diagnóstico in vitro y los resultados no pueden usarse como base para diagnóstico. Se debe hacer un juicio integral combinando con síntomas clínicos, condiciones epidemiológicas y otros datos clínicos.
(2) Un resultado negativo no excluye la posibilidad de infección por nuevo coronavirus.
(3) Este producto solo puede detectar cualitativamente el anticuerpos IgM / IgG de nuevo coronavirus en la muestra, y no puede determinar la concentración del anticuerpo en la muestra.
(4) Diagnóstico y tratamiento no debe dependerse solamente al resultado de esta prueba, debe tener en cuenta la historia clínica y otros resultados de las pruebas de laboratorio.
(5) Solo para uso profesional médico.

7. Precauciones
(1) Una vez abierto, use las tarjetas de prueba lo antes posible, lo que puede causar humedad. No reutilice las tarjetas de prueba.
(2) No use productos caducados. Los reactivos no deben usarse si la bolsa de embalaje del producto está dañada o si el diluyente de la muestra tiene fugas.
(3) Los componentes en el kit de prueba de diferentes lotes no se pueden usar indistintamente.
(4) Para sustancias que contienen fuentes de infección o se sospecha que contienen
fuentes de infección, deben existir procedimientos adecuados de garantía de seguridad biológica. Brinde atención a los siguientes puntos:
a) Usar ropa protectora, gafas protectoras y guantes al manipular muestras, procesos operativos y desinfectar tarjetas de prueba y consumibles después del uso.
b) Desinfecte la muestra derramada o el reactivo con desinfectante.
c) Desinfecte o manipule las posibles fuentes de contaminación de todas las muestras o reactivos de acuerdo con las reglamentaciones locales.
d) La eliminación del dispositivo tras su uso está de acuerdo con las regulaciones locales.

8. Interpretación de la prueba positiva para anticuerpos en contra del SARS -CoV2
1. La presencia de anticuerpos tipo IgG sugiere que el sujeto ha sido expuesto a el virus y ha desarrollado una respuesta inmune, típicamente esto ocurre al menos dos semanas después de la exposición y expresión clínica de la enfermedad. No determina en forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad, pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos.
2. La presencia de anticuerpos IgM indica que el sujeto ha sido expuesto al virus y sugiere que el contacto ha ocurrido en las dos semanas anteriores a la muestra.
3. La presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, indica que la enfermedad está pasando su forma aguda.

El usuario deberá obligadamente reportar los resultados de la siguiente manera:
IgM - / IgG - No hay evidencia de infección por SARS-Cov 2
IgM+ / IgG - Probable infección reciente sin anticuerpos protectores
IgM+ / IgG+ Probable Infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo
IgM - / IgG+ Probable infección pasada con anticuerpos protectores
Tener anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección.

APROBADO POR COFEPRIS PARA SU IMPORTACIÓN Y DISTRIBUCIÓN TEMPORAL EL 31 DE MAYO DE 2020

9. Referencia
(1) Heshui Shi, Xiaoyu Han, et al. Clinical features and imaging manifestations of pneumonia infected with novel coronavirus (2019-nCoV) [J] Journal of Clinical Radiology ISSN 1001-9324, CN 42-1187 / R.
(2) Miaomiao Ma, Xiaoling Shen, et al. Research progress on serological detection methods of Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus [J] Chinese Journal of Virology, 2018, 8 (2): 156-161.
(3) Baoxing Fan , Jingfen Sun et al. Changes in IgM and IgG antibody levels of coronary disease in patients with SARS in Beijing area [J] Chinese Journal of Nosocomiology, 2005, 15 (3): 241-243.

10. Fabricante
Genrui Biotech Inc.
Dirección: 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China.

Prueba serológica autorizada ante el Gobierno de México, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Oficio COFEPRIS CAS/DEAPE/6713/2020, con número de entrada 203300401B0422. Fabricada por Genrui Biotech Inc.

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